На протяжении более 20 лет пациенты использовали ультразвук с низкой интенсивностью импульса (LIPUS) в качестве вспомогательной терапии для улучшения заживления костей. Основываясь на результатах рентгенографии, Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами и Национальный институт здравоохранения и ухода за больными (NICE) одобрили LIPUS для лечения переломов. В зависимости от страны, устройства LIPUS в настоящее время стоят около 1000-4000 евро. В 2008 году 45% хирургов-травматологов в Канаде назначили костные стимуляторы для лечения переломов большеберцовой кости, в равной степени разделенных между LIPUS и электростимуляцией (21% каждый).

LIPUS В течение последних семи лет 10 систематических обзоров оценили эффективность LIPUS для заживления костей. Поскольку существующие рандомизированные контролируемые исследования были ограничены небольшим размером выборки, риском предвзятости, непоследовательными результатами и отсутствием результатов, важных для пациентов, ни один обзор не предложил окончательные выводы. Все обзоры выявили необходимость проведения дополнительных рандомизированных контролируемых испытаний.

Кроме того, в последних обзорах использовались субоптимальные стратегии отбора результатов, синтеза данных, их анализа и интерпретации, приводящие к потенциально ошибочным выводам. Например, самый последний систематический обзор, опубликованный в ведущем специализированном журнале для хирургов-ортопедов, рассматривал рентгенографическое соединение костей «критически важным результатом» и не оценивал влияние LIPUS на результаты обезболивания или повторной операции, которые важны для пациентов. Их вывод о том, что «лечение LIPUS эффективно сокращает время для срастания рентгенографического перелома», сомнителен, так как он основан на объединенной абсолютной разнице дней до заживления, которая не учитывает большие изменения времени заживления.

Теперь ученые из проекта BMJ Rapid Recommendations решили оценить, улучшает ли LIPUS срастание костей, по сравнению с фиктивным устройством или вообще без устройства, результаты, важные для пациентов, и рентгенологическое исцеление у пациентов с любым видом перелома или остеотомии.

Обзор исследований

В соответствии с BMJ Rapid Recommendations, руководящая группа обеспечила критический надзор за обзорами и выявила популяции, подгруппы и результаты, представляющие интерес. В группу вошли:

  • шесть экспертов по содержанию (пять хирургов-ортопедов и травматологов, один физиотерапевт),
  • шесть методистов (четверо из которых также являются главными клиницистами)
  • четыре пациента с личным опытом переломов (один из которых использовал LIPUS).

Все пациенты прошли личную подготовку и поддержку для оптимизации вклада в процесс разработки рекомендаций.

Ученые включили рандомизированные контролируемые испытания, которые сравнивали LIPUS с ложным устройством или без устройства у пациентов с любым типом перелома, независимо от местоположения (длинная кость или другая кость), типа (свежий перелом, отсроченный перелом или патологический перелом) или клинического ведения (оперативного или неоперативного). Они включили все типы остеотомии, включая дистракционный остеогенез. Ученые исключили испытания, опубликованные только в виде протоколов или тезисов, так как не смогли получить окончательные результаты от исследователей.

Два рецензента независимо просмотрели заголовки и рефераты идентифицированных статей и получили полный текст любой статьи, которую рецензент считает потенциально приемлемой. Они независимо применяли критерии приемлемости для полных текстов, и, когда консенсус не мог быть достигнут, разрешали разногласия путем обсуждения или вынесения решения третьим рецензентом.

Пациенты определяли функциональное выздоровление (время возврата к работе и время до полного набора веса), уменьшение боли и количество операций для последующего перелома или связанных с остеотомией (повторное использование для оперативно управляемого перелома и остеотомии) в качестве наиболее важных результатов для пациентов, использующих LIPUS для заживления костей. Поскольку многие клиницисты в настоящее время основывают свое руководство на рентгенологическом обследовании, суррогатный результат важен только в той мере, в какой он влияет на опыт пациентов, группа попросила включить его в обзор. Исследователи извлекли все результаты, которые попали в эти категории, а также побочные эффекты, связанные с ультразвуковым устройством.

Синтез результатов

Ученые сравнили эффекты лечения LIPUS с аналогичными результатами в рамках приемлемых испытаний, независимо от клинических подгрупп, сосредоточившись на полном анализе случаев. Они рассчитали объединенные оценки и связанные доверительные интервалы, используя модели случайных эффектов для мета-анализа с тремя или более исследованиями и моделями фиксированных эффектов для мета-анализа с двумя исследованиями.

Ученые использовали относительное соотношение меры воздействия средств (средний LIPUS / средний контроль) для учета базовой разницы в заживлении перелома в зависимости от типа кости (например, ладьевидной кости, ключицы, голени и т. д.) и перелома или процедуры. Они объединили натуральный логарифм соотношения средств и представили результаты как процентную разницу (относительное изменение). Для исследований, в которых сообщалось о доле пациентов, которые достигли этого события в определенный момент времени, они рассчитали коэффициенты риска.

Когда в исследованиях использовались различные инструменты для измерения одной и той же конструкции в непрерывном масштабе, исследователи преобразовали все в наиболее часто используемый инструмент среди исследований, а затем объединили результаты, используя средневзвешенную разницу.

Для определения количества последующих операций и неблагоприятных событий, связанных с устройством, ученые рассчитали как коэффициенты риска, которые являются предпочтительными в случае изменения базовых рисков, так и различия в рисках, что позволяет включать исследования с нулевыми событиями в обеих группах.

После консультации с экспертной группой и группой пациентов, ученые пришли к следующим выводам:

  • LIPUS показывает более крупные эффекты в исследованиях с высоким риском предвзятости;
  • эффекты различаются в зависимости от клинических подгрупп;
  • LIPUS показывает больший эффект в исследованиях с большим количеством пациентов.